HPV疫苗来了,亲,准备好没有?

  

  2016718日,葛兰素史克公司(GSK)宣布旗下预防宫颈癌的疫苗希瑞适(Cervarix)正式获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可,成为第一个在中国大陆获批的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗。自2006年世界上首个预防宫颈癌的HPV疫苗在美国批准上市以来,历时10年,这一预防女性严重疾病的疫苗终于在国内获批。然而,这一消息却不亚于盛夏中的洪水猛兽,一时间,针对这疫苗的淘汰论、怀疑论甚至有害论充斥互联网、微信群等现代媒介。 

  那么,希瑞适,是否真是传说中的过时货呢?亲们,让我们一起看过来。 

  1. HPV病毒及其致病性 

  HPV病毒是一种无包膜的双链DNA病毒,属乳头瘤病毒科(Papillomaviridae)。该病毒颗粒直径约为50nm,基因组大小约为7900 bp,其中E6E7基因被认为与宫颈癌发生有关,抑制抑癌基因p53Rb的表达;编码病毒衣壳的主要结构蛋白L1,可诱导特异性中和抗体,是设计HPV疫苗的主要靶抗原。

  由于HPV病毒能感染皮肤或组织内基底层的上皮细胞,因此,可以将其分为对应的表皮类型和粘膜类型。表皮类型的HPV感染主要集中在人体手、足的皮肤,形成寻常疣、足跖疣和扁平疣;粘膜类型的HPV主要感染人体的口腔、咽喉、呼吸道或肛门和生殖器的上皮细胞。迄今鉴定发现的HPV病毒有170多种类型,其中超过40种能通过性传播。根据生殖器感染HPV的特异性和致病性可以将HPV病毒分为高危型和低危型,前者包括161831333539455152565859687382等型,导致如宫颈癌、阴道癌和肛门癌等,其中70%左右的宫颈癌由1618型感染所致;后者包括611424344等型,主要引起生殖器疣、扁平疣等,其中约90%生殖器湿疣由611型感染造成。 

  2. HPV疫苗及其适用人群 

  HPV感染是导致宫颈癌的主要病因。全世界每年大约有52.8万名妇女患宫颈癌,其中26.6万人死亡。我国每年约有6万女性患宫颈癌,其中2.9万人因此死亡。宫颈癌是严重危害15-44岁女性健康的第二大癌症,仅次于乳腺癌。因此,HPV疫苗的出现,为女性的生命健康带来了福音和保障。该疫苗,是迄今为止唯一一种肿瘤预防性疫苗。接种HPV疫苗,是一种有益的健康投资。 

  目前,国际市场上已有三种HPV疫苗,分别为GSK的希瑞适、Merck的加德西(Gardasil)四价苗和九价苗。希瑞适为HPV二价疫苗,可预防1618型感染,从而预防约70%的宫颈癌,并且对31334551型的感染有一定的交叉免疫保护。建议使用人群为9-26岁的女性。主要副反应为注射部位出现红肿、疼痛以及发烧和头疼等。该疫苗于2009年被美国FDA批准上市,但早在2005年就开始在中国申报临床试验,最近CFDA批准,明年初将在我国上市。 

  加德西四价苗是世界上第一个被批准上市的HPV疫苗(2006年获FDA批准),可预防高危型1618感染及其导致的大约70%宫颈癌;并可降低低危型611引起的生殖器湿疣;也可针对男性降低肛门癌和生殖器湿疣等。因此,该疫苗使用人群为9-26岁的女性及男性。主要副反应为注射部位出现红肿、疼痛以及发烧和头疼等。该疫苗于2006 3 月在中国申报临床试验,预计近年内将获得CFDA批准上市。 

  加德西九价苗是Merck公司于2014年被FDA批准的新型HPV疫苗,其覆盖面更广,可预防高危型16183133455258型感染及其引起的约90%宫颈癌;并降低低危型611导致的生殖器湿疣;男性方面可以降低肛门癌和生殖器湿疣等。该疫苗使用人群为9-26岁的女性及男性。主要副反应也为注射部位出现红肿、疼痛以及发烧和头疼等。该疫苗已于2015 年申报中国临床试验。 

  3. 选择何种HPV疫苗? 

  任何一种疫苗,在上市前都必须经过严格的临床试验,其安全性、有效性得到充分验证后才被批准用于人群接种。一般来说,一种疫苗从研发到上市大概需要10多年甚至几十年时间。尽管有的疫苗已在国外上市,但由于人种差异以及质量要求不同等因素,任何疫苗进入我国市场,都必须经过CFDA要求的临床试验,这一过程往往需要5年或者更长时间。HPV疫苗在我国上市,也必须经历相同的流程。HPV九价疫苗在我国刚申报临床,短期内不可能获批,HPV四价疫苗则有可能在1-2年内获批。所以,就目前而言,HPV二价疫苗是我国适宜人群的唯一选择。 

  许多人会问,HPV四价、九价疫苗比二价疫苗价数更高、保护范围更广,为什么不等四价、九价疫苗上市后再接种?据美国FDA规定,三种HPV疫苗适宜的接种年龄都为9-26岁,但世界卫生组织建议的最适年龄为9-12岁,即在性生活开始之前免疫,才能起到最佳的预防效果。对于某些年龄群体,错过了最佳接种时机,则将错失获得免疫保护的机会。所以,等待高价次疫苗不可取。另外,HPV1618型在宫颈癌患者中占70%以上,这一流行病学数据在全球和中国都相似。四价疫苗增加的611型是针对生殖器疣,对宫颈癌起预防作用的也只有其中的1618型。对于预防宫颈癌而言,四价疫苗和二价疫苗的效果一样。而且,二价疫苗由于具有佐剂优势,对HPV其它类型也有一定的交叉保护。九价疫苗比四价疫苗多覆盖了另外5种高危致癌型别,理论上可预防90%以上的宫颈癌。但即便如此,也不能预防所以类型的宫颈癌。因此,相对于四价疫苗,HPV二价疫苗并非是一种过时、低效的淘退产品。 

  疫苗是预防和控制人类疾病最有效、最经济的手段。随着科技的不断发展,许多疫苗不断推陈出新、更新换代,如狂犬病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等。但疾病的预防控制往往时不待我,并不能等待获得最佳疫苗后才推广接种,必须根据疾病防控的紧迫性、疫苗的可及性以及市场需求等因素,综合分析后及时推出适合的免疫接种方案,这样才能惠及大众。譬如,2015年底我国批准上市的灭活EV71疫苗,虽然不是最优疫苗,但对于现阶段预防控制手足口病感染和传播、保障婴幼儿生命健康、维持社会稳定具有重要意义。  

  综上,HPV二价疫苗希瑞适并非是一种淘汰产品,而是一种经科学验证、适合我国现状、保障女性健康的一种新型疫苗。该疫苗在我国上市,将使中国女性享有更多健康关怀,并提升生命质量。因此,我国适宜接种人群及其家庭,应综合分析各种传媒信息,明辨是否,树立科学的健康观,从而正确认识HPV二价疫苗的医学价值,等待免疫接种。 

  HPV疫苗来了,不是狼,而是喜鹊,亲们,准备好了没有?!